新華社 2020年04月15日
記者14日從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組獲悉，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗許可，相關(guān)臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。
這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機構(gòu)開發(fā)而成。
疫苗對疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進。
此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗。
此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護范圍廣等優(yōu)點，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。
據(jù)了解，上述獲得臨床試驗許可的企業(yè)具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，已為緊急使用做好準(zhǔn)備。
兩款疫苗，各有什么特點
我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局許可啟動一二期合并的臨床試驗，成為最先獲得臨床研究批件的采用“滅活”技術(shù)路線的新冠病毒疫苗。
這意味著我國疫苗研發(fā)處于何種進度？不同疫苗又各有什么特點？
此次獲批進入臨床試驗的兩款新冠病毒滅活疫苗，分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機構(gòu)開發(fā)。
據(jù)了解，兩家單位均在1月緊急開展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制備并全面進入動物安全性和有效性評價程序。
通常而言，啟動一期臨床試驗之前需完成動物實驗，證實可將病毒蛋白送入免疫系統(tǒng)的關(guān)鍵部位，使免疫系統(tǒng)能識別病毒。
國藥集團有關(guān)負責(zé)人表示，此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是通過物理或者化學(xué)等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應(yīng)答活性的一種疫苗。這種技術(shù)路線的疫苗有著長期研究基礎(chǔ)，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護范圍廣等特點，在預(yù)防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病中均已有廣泛應(yīng)用。
根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，相關(guān)企業(yè)已為緊急使用做好準(zhǔn)備。以國藥集團中國生物為例，其申報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上，具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力。
應(yīng)急情況下，疫苗研發(fā)進入“戰(zhàn)時節(jié)奏”。
據(jù)了解，國藥集團中國生物1月19日即成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局3個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠病毒疫苗。
國藥集團有關(guān)負責(zé)人介紹，科研人員先后完成疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠病毒疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作。
與此同時，科興中維的科研團隊?wèi){借SARS疫苗研制的相關(guān)經(jīng)驗，在浙江省疾控中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所、中國疾控中心、中科院生物物理研究所、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院微生物流行病研究所等單位的合作與大力支持下，新冠病毒疫苗研發(fā)也不斷提速。
科興中維有關(guān)負責(zé)人表示，公司已將疫苗研制目標(biāo)調(diào)整為應(yīng)對全球疫情?，F(xiàn)有研究數(shù)據(jù)顯示，疫苗對國內(nèi)外不同新冠病毒毒株均有較好的交叉中和反應(yīng)，為疫苗在全球范圍內(nèi)的使用提供了數(shù)據(jù)支持。
疫情緊急，國家藥監(jiān)局也做好應(yīng)急審評審批的準(zhǔn)備，組織專家團隊早期介入、同步跟進研發(fā)進程，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下，加快審批流程。
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